对于任何计划进入欧盟市场、涉及食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）的企业而言，深入理解并遵循其法规体系是成功的先决条件。

欧盟针对食品包装、厨具、生产设备等所有与食品接触的物品，建立了全球公认的严格监管门槛。由于这些材料可能将有害物质迁移到食品中，从而对消费者健康构成潜在风险，其安全性至关重要。

本文将为您系统性地梳理欧盟FCM法规的复杂体系，助您清晰应对，顺利出海。

欧盟FCM法规

欧盟关于食品接触材料的立法可分为三个层次。

第一层次：一般立法

包含框架法规（EC）No 1935/2004和关于良好生产规范（GMP）的（EC）No 2023/2006法规。该层次的法规是通用性的，适用于所有食品接触材料和制品。

其中，框架法规是欧盟所有关于食品接触材料法规的基本原则，该法规系统地介绍了食品接触材料的基本要求。GMP法规明确了生产食品接触材料时需要遵守的规范和要求。

第二层次：特定材料的立法

该层次法规是适用于各种特定材质食品接触材料和制品，规定了相应材质的特定要求。目前只有针对再生纤维素膜、陶瓷、塑料和活性与智能材料等四大类食品接触材料的指令或法规，其中塑料又分为一般塑料和再生塑料两类。上述四类之外的食品接触材料，包括纸和纸板、玻璃、木材等其他13类材料（见图1），在欧盟层面尚无统一立法。

第三层次：特定物质的立法

该层次法规适用于各种特定化学物质，规定了特定的监管措施。目前已发布的有双酚A的法规、环氧衍生物法规、橡胶奶嘴中亚硝胺的指令。

图1 欧盟现行有效的食品接触材料法规

截至目前，欧盟官方针对食品接触材料发布的现行有效的各层次法规如图1所示。

其中，“法规（Regulation）”直接适用于欧盟所有成员国，发布生效后，立即完整地成为各成员国需履行的法律；“指令（Directive）”不具有直接适用性，发布之后，成员国需要在规定期限内将其转化为本国法规来实施。“指令”给了成员国很大的灵活性，让成员国可以根据本国的情况来推进法规的实施。

成员国食品接触材料法规

欧盟框架法规 Regulation (EC) 1935/2004 规定，如果欧盟层面没有针对某种特定材料的统一立法，欧盟成员国可以保留或采取本国食品接触材料相关规定。

大多数的欧盟成员国都制订了本国法规，对不同的材料和物质提出了相应要求，例如德国的《食品、日用品和饲料法典》（简称“食品和饲料法典”——LFGB, Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch），法国的 2007-766 号指令——《关于实施预期与食品接触的材料和制品相关的消费品法》以及意大利于 1973 年 3 月 21 日颁布的 Decreto Ministeriale 指令，等等。

此外，一些成员国的相关政府机构还发布了众多与食品接触材料相关的指南文件，如德国联邦风险评估研究所（BfR）发布的建议书，法国竞争、消费和反欺诈总局（DGCCRF）发布的信息通告，在成员国内部甚至整个食品接触材料行业都有较高的认可度。

对于欧盟层面没有统一立法的食品接触材料，各个成员国之间的法规要求可能有一定的差异，拟出口产品到欧盟的生产企业无需符合所有成员国的要求。

在一个成员国内合法销售的产品理论上也允许在另一个成员国销售，即使相关产品不完全符合另一个成员国的法规要求。但是，如果食品接触材料中含有某种可能危害成员国公民健康的成分，成员国有权力禁止相关产品进入本国市场。

企业的合规义务

出口到欧盟的食品接触材料及制品需要符合欧盟的食品接触材料标准要求，以塑料为例，中国的企业在产品合规方面的义务如图2所示。

1. 产品成分分析

首先，企业应对拟出口的食品接触材料或制品的组成成分进行分析，判断其是否符合欧盟法规的要求。企业要查询法规的正面清单，确认成分都在正面清单中后，企业还需确保物质的使用符合法规中的限制要求。

2. 物质安全性评估

其次，如果某个物质不在正面清单中，那么企业需要判断该物质是否属于以下五种类别：非有意添加物、聚合助剂、聚合物生产助剂、着色剂和溶剂以及在功能性阻隔层外使用的物质。

如果属于以上五类物质，企业可自行对其进行风险评估，在确认其安全性后，可以在塑料制品中使用该类物质。如果该物质既不在法规的正面清单中，也不属于上述五类物质，那么企业想要使用该物质，就需要进行欧盟的新物质申请。

3. 符合性声明出具

最后，如果拟出口的食品接触材料或制品符合法规要求，企业有义务为其下游客户出具符合性声明。欧盟框架法规 Regulation (EC) 1935/2004 第16条也明确规定，对已有欧盟特别措施涵盖的材料和制品，按照特别措施的要求，应随附书面声明，证明其符合相应的法规要求。

图2 企业的合规义务

欧盟FCM法规修订趋势

欧盟的FCM法规也在持续修订中，企业应保持关注，提前布局。

塑料法规修订：2025年，欧盟已对塑料FCM法规进行了修订，新加入了原料物质高纯度的要求。欧盟对塑料法规的下一次修订也已提上日程，拟新增矿物油芳香烃（MOAH）的迁移限值要求。

统一立法扩展：针对目前尚无统一法规监管的材料，欧盟一直在讨论制定协调统一的规则。未来，针对这些材料的立法也将逐渐完善。

风险化学物质监管：欧盟已对高风险化学物质进行重新评估，目前已提高了对食品接触材料及制品中PFAS和双酚A的法规要求。未来，可能会有更多的物质被纳入严格管控。

欧盟食品接触材料法规是一个复杂但系统化的体系，旨在全面保障食品接触材料的安全性。对于制造商和出口商而言，理解并遵守这些法规至关重要。这不仅是进入欧盟市场的通行证，更是对消费者健康负责的表现。

瑞欧科技作为一家专业的合规咨询机构，凭借丰富的行业经验和专业团队，能够为企业提供从法规分析到欧盟FCM新物质申报的全方位支持，助力产品顺利进入欧盟市场。

相关阅读可在瑞欧官网查看：

欧盟食品接触材料（FCM）年度报告出炉：关键风险点与合规应对策略解析

欧盟食品接触材料法规最新动态：EFSA重新评估一个塑料制品添加剂

欧盟塑料食品接触材料法规最新修订即将生效！附合规细则解读